近期,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布第345號(hào)公告,取消新農(nóng)藥登記試驗(yàn)審批,改為備案。
根據(jù)《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)〔2020〕13號(hào)),取消新農(nóng)藥登記試驗(yàn)審批,改為備案。依據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》《農(nóng)藥登記管理辦法》《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定,農(nóng)藥登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)備案。為規(guī)范農(nóng)藥(包括新農(nóng)藥及非新農(nóng)藥)登記試驗(yàn)備案管理,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
一、備案主體。包括新農(nóng)藥研制者、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)。
省級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)或農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)委托登記試驗(yàn)單位開(kāi)展的特色小宗作物聯(lián)合試驗(yàn),由農(nóng)藥登記試驗(yàn)牽頭單位備案。
二、備案方式。農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案應(yīng)在試驗(yàn)開(kāi)始前,通過(guò)“中國(guó)農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)督管理平臺(tái)”(https://www.icama.cn)向試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)備案,也可到試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)備案。
三、備案內(nèi)容。包括備案主體、有效成分名稱、含量及劑型、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)起始年份、與試驗(yàn)單位簽訂的委托協(xié)議、防范措施等。新農(nóng)藥試驗(yàn)備案還包括作用機(jī)理和作用方式。
同一產(chǎn)品使用一個(gè)備案號(hào)?梢淮蝹浒杆性囼(yàn)項(xiàng)目,也可分次備案。變更除有效成分名稱、含量及劑型等信息以外的其他信息,備案號(hào)不變。已登記產(chǎn)品進(jìn)行登記變更試驗(yàn)備案的,給予新備案號(hào)。撤銷備案的,備案號(hào)作廢。
備案號(hào)由備案主體所在。▍^(qū)、市)行政區(qū)劃代碼、首次備案時(shí)間、備案類型編碼、順序號(hào)組成。
四、備案要求。根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》第八條規(guī)定,有效成分個(gè)數(shù)超過(guò)規(guī)定的,不予備案(出口農(nóng)藥產(chǎn)品登記試驗(yàn)除外)。
對(duì)已完成農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案并開(kāi)展農(nóng)藥登記試驗(yàn)的,若產(chǎn)品有效成分含量(包括有效成分相同、劑型相同但有效成分含量不同的單制劑,有效成分相同、配比相同、劑型相同但總有效成分含量不同的混配制劑)超過(guò)三個(gè)的,或農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分和劑型相同但配比超過(guò)三個(gè)的,企業(yè)可按照相近原則進(jìn)行變更,需要重新開(kāi)展試驗(yàn)的,應(yīng)重新備案。
對(duì)有效成分和劑型相同的農(nóng)用混配制劑,與已經(jīng)登記相近配比的產(chǎn)品相比,原則上有效成分含量比值之差小于1的(例如AB可濕性粉劑,已登記的產(chǎn)品1的有效成分含量為10∶10、比值為1,申請(qǐng)備案的產(chǎn)品2的有效成分含量為15∶10、比值為1.5,與產(chǎn)品1比值差為0.5),不予備案(出口農(nóng)藥產(chǎn)品登記試驗(yàn)除外)。
現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位無(wú)法承擔(dān)的試驗(yàn),由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的單位承擔(dān),并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。
五、其他要求。農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量變更的,申請(qǐng)農(nóng)藥產(chǎn)品登記時(shí),應(yīng)根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》(農(nóng)業(yè)部公告第2569號(hào))附件12提供資料。
農(nóng)藥產(chǎn)品配比變更的,申請(qǐng)農(nóng)藥產(chǎn)品登記時(shí),除提交變更前的試驗(yàn)資料外,還應(yīng)按以下情形提交變更后的資料:
(一)變更配比后,使用范圍與已登記產(chǎn)品相同。變更說(shuō)明、產(chǎn)品化學(xué)資料(常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告可使用變更前的)、標(biāo)簽樣張。使用劑量、使用技術(shù)、使用次數(shù)、間隔期,及其佐證材料。對(duì)提高有效成分含量的,還應(yīng)提交變更后的急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗(yàn)報(bào)告。
(二)變更配比后,使用范圍與已登記產(chǎn)品不相同。除提供(一)的材料外,還需提供一年藥效試驗(yàn)報(bào)告;變更后配比不在申請(qǐng)人室內(nèi)配方篩選推薦范圍的,還應(yīng)提供變更配比后的室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告,以驗(yàn)證該配比的聯(lián)合毒力、合理性;變更后有效成分使用劑量、使用次數(shù)增加的,或間隔期變短的,應(yīng)提交點(diǎn)數(shù)減半的殘留試驗(yàn)資料。
六、監(jiān)督管理。未按要求備案的,不予受理農(nóng)藥登記申請(qǐng),已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。
備案主體要確保農(nóng)藥登記試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)可控。
農(nóng)藥登記試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)時(shí),試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止試驗(yàn),采取相應(yīng)的措施防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大,并報(bào)試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén),通知備案主體。
省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位和試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理,發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)過(guò)程存在難以控制風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)責(zé)令停止試驗(yàn)或終止試驗(yàn),并及時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。
七、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。在原系統(tǒng)完成備案的,不需要重新備案。對(duì)已完成試驗(yàn)尚未提交登記申請(qǐng)或正在開(kāi)展農(nóng)藥登記試驗(yàn)但未進(jìn)行農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案的,須在2021年4月30日前補(bǔ)充備案。逾期未備案的,不予受理農(nóng)藥登記申請(qǐng)。
本公告發(fā)布前已受理的產(chǎn)品,按原規(guī)定執(zhí)行。
(來(lái)源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部)